省醫(yī)療保障局： 

　　致公黨廣東省委員會提出《關(guān)于完善醫(yī)用耗材統(tǒng)一采購的提案》（廣東省政協(xié)十二屆二次會議第20190255號提案）悉，經(jīng)研究，我單位會辦意見如下：

　　一、關(guān)于分類編碼

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號），于2016年4月1日起施行。對通用名稱的層次、順序、術(shù)語等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理，以期解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識別等問題。

　　國家市場監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，以期通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。已于2018年08月22日至09月21日通過中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）向社會公開征求了意見。

　　二、關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求，按照效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理。

　　“十二五”“十三五”期間，藥監(jiān)部門持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。2018年，遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)。

　　三、關(guān)于醫(yī)用耗材集中采購

　　按照《廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革實(shí)施方案的通知》等相關(guān)要求，我局積極配合醫(yī)用耗材陽光采購工作，配合原省衛(wèi)計(jì)委及相關(guān)部門完成了《廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會等九部門關(guān)于廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法（試行）》（粵衛(wèi)〔2016〕53號）等相關(guān)制度的制定工作，推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購工作的規(guī)范有序開展。

　　下一步我局將在職能范圍內(nèi)繼續(xù)配合完善醫(yī)用耗材集中采購政策等相關(guān)工作，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范藥械生產(chǎn)流通市場秩序，保障人民群眾用藥用械安全。

　　專此函達(dá)。

        廣東省市場監(jiān)督管理局

         2019年4月24日