省衛(wèi)生健康委： 

　　民盟廣東省委會提出的《關(guān)于建立粵港澳大灣區(qū)傳染性疾病一體化防控體系的提案》（廣東省政協(xié)十二屆二次會議第20190286號提案）悉，經(jīng)研究，我單位會辦意見如下：

　　一、關(guān)于粵港澳大灣區(qū)珠三角九市的疫苗上市情況

　　目前，粵港澳大灣區(qū)珠三角九市共有三家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲準生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品，分別是深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司生產(chǎn)的流感病毒裂解疫苗、深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)和廣州諾誠生物制品股份有限公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）。

　　二、關(guān)于支持粵港澳大灣區(qū)生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，保證藥品醫(yī)療器械安全有效供給，根據(jù)中辦國辦印發(fā)的有關(guān)意見精神，中共廣東省委辦公廳、廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》，通過推進臨床試驗管理改革、優(yōu)化審評審批服務(wù)等多項工作，推動廣東藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　推進臨床試驗管理改革。落實臨床試驗機構(gòu)備案制管理，鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。促進第三方參與臨床試驗管理，鼓勵社會組織在臨床試驗工作中發(fā)揮組織、服務(wù)和自律作用。完善倫理委員會機制，鼓勵建立第三方廣東省藥械臨床試驗區(qū)域倫理委員會，受托承擔區(qū)域內(nèi)臨床試驗方案的倫理審查。

　　做好藥械許可全程服務(wù)。探索與設(shè)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的地市所在地藥品監(jiān)管部門共建服務(wù)點，為園區(qū)企業(yè)提供“零距離”政策服務(wù)和預(yù)審服務(wù)，開通審批辦理“綠色通道”。對藥械產(chǎn)品研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通等許可事項，做好政策和技術(shù)的指導服務(wù)。對于創(chuàng)新及臨床急需藥械的注冊，指定專人提前介入、全程輔導，并優(yōu)先注冊檢驗和現(xiàn)場檢查。優(yōu)化審評審批工作程序。進一步推進實施告知承諾制，對藥械方面省級權(quán)限事項的行政審批逐步實施告知承諾制審批。推進藥械許可、注冊、認證現(xiàn)場檢查三合一。

　　推動藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。支持合同研發(fā)（CRO）、合同生產(chǎn)（CMO）服務(wù)，發(fā)展臨床前研究、藥物安全性評價、臨床試驗及試驗設(shè)計等專業(yè)化第三方服務(wù)。激勵各類創(chuàng)新主體的科技引領(lǐng)和支撐作用。引導藥械企業(yè)增加研發(fā)投入，充分調(diào)動科研機構(gòu)和科研人員參與藥械創(chuàng)新的積極性。支持藥械企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新、公共服務(wù)和資源共享等平臺。

　　專此函達。

廣東省市場監(jiān)督管理局

             2018年4月24日