省衛(wèi)生健康委： 

　　農(nóng)工黨廣東省委會提出的《關(guān)于加大力度，促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》（廣東省政協(xié)十二屆二次會議第20190224號提案）悉，經(jīng)研究，我單位會辦意見如下：

　　一、我省執(zhí)行中藥標(biāo)準(zhǔn)體系概況

　?。ㄒ唬┪沂?zhí)行的中藥法定標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及地方藥材/飲片標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)地方藥材（中藥飲片）標(biāo)準(zhǔn)（炮制規(guī)范）的制定。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載、地方習(xí)用的必須按照省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　（二）我省現(xiàn)行中藥標(biāo)準(zhǔn)含括《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（一至三冊）、《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（一至二冊）、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》（一至四冊）等，近幾年編制的《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第三冊）、《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》以及《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》所收載的中藥標(biāo)準(zhǔn)，大部分品種均制定了性狀、鑒別、檢查和含量測定等檢測項(xiàng)目，有效提升我省中藥質(zhì)量控制水平。

　　（三）省藥監(jiān)局將按照既定的工作計(jì)劃，繼續(xù)推動完善我省中藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系以及探索構(gòu)建中藥飲片技術(shù)升級、研究及評價體系，引導(dǎo)中藥飲片從種植、生產(chǎn)、使用的全過程以及產(chǎn)品自身特點(diǎn)圍繞科學(xué)本質(zhì)展開示范研究，匯總分析可評價的科學(xué)數(shù)據(jù)，支持中藥傳承和創(chuàng)新。

　　二、鼓勵結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)優(yōu)化中成藥生產(chǎn)工藝

　?。ㄒ唬﹪?yán)格貫徹落實(shí)中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)的有關(guān)意見中支持中藥傳承和創(chuàng)新有關(guān)要求，加強(qiáng)對省內(nèi)中藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的政策引領(lǐng)和技術(shù)服務(wù)，中藥研發(fā)要突出以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和中藥傳統(tǒng)劑型研制有機(jī)結(jié)合，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制和臨床研究能力。

　　（二）督促省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（一）、《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等有關(guān)要求，對優(yōu)化和改進(jìn)中成藥處方和工藝的品種開展相應(yīng)研究，如可能影響藥品質(zhì)量的變更，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序和要求提交藥品補(bǔ)充申請。

　?。ㄈ┓e極推動省內(nèi)經(jīng)典名方類中藥的研發(fā)進(jìn)程，鼓勵各單位充分用好國家對經(jīng)典名方類中藥簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批政策；同時發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案工作指南》，簡化審批流程，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在我省更廣泛應(yīng)用。

　　三、完善中藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作

　　做好中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)上報(bào)工作，著力構(gòu)建中藥不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告體系。加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測能力培訓(xùn)，督促落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)中藥不良反應(yīng)主體責(zé)任；聯(lián)合衛(wèi)健委相關(guān)部門督促做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測上報(bào)工作。及時收集整理、分析評價上報(bào)中藥不良反應(yīng)情況，做好中藥上市后的再評價，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果建議生產(chǎn)企業(yè)修改相關(guān)中藥說明書，指導(dǎo)臨床應(yīng)用。

　　專此函達(dá)。

              廣東省市場監(jiān)督管理局

             　 2018年4月24日