粵市監(jiān)辦函〔2023〕400號(hào)

省政府橫琴辦：

　　農(nóng)工黨廣東省委會(huì)提出的《關(guān)于促進(jìn)橫琴粵澳深度合作區(qū)臨床急需境外新藥和新器械試點(diǎn)工作發(fā)展的提案》（第20230036號(hào)）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會(huì)辦意見如下：

　　一、“港澳藥械通”政策進(jìn)展情況

　　在“港澳藥械通”政策落地實(shí)施的一年多時(shí)間里，省藥監(jiān)局嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線，積極擴(kuò)展“港澳藥械通”藥品醫(yī)療器械品種目錄。目前，已完成54個(gè)批次藥品和15個(gè)批次醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)審批。建立預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫，優(yōu)化業(yè)務(wù)審批流程?？s短指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料準(zhǔn)備時(shí)間，減少進(jìn)口使用申請(qǐng)發(fā)補(bǔ)次數(shù)。同時(shí)，增加納入涵蓋醫(yī)院管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥事管理等領(lǐng)域的1423名評(píng)審專家，全面提高審批效率。建立臨床急需進(jìn)口藥械監(jiān)管信息平臺(tái)，涵蓋采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，保證臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械來源可控、流向清晰。

　　截至2023年3月底，覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的首批5家指定機(jī)構(gòu)（包括香港大學(xué)深圳醫(yī)院、廣州現(xiàn)代醫(yī)院、廣州和睦家醫(yī)院、珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院和中山陳星海醫(yī)院）全部有獲批使用進(jìn)口臨床急需藥品或者醫(yī)療器械，共引進(jìn)23款藥品和13款醫(yī)療器械，惠及患者用藥2097人次，有效促進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療融合，也為國(guó)家完善藥品供應(yīng)保障制度以滿足人民群眾特定臨床急需用藥用械需求起到推進(jìn)和示范作用。

　　二、“港澳藥械通”政策品種引進(jìn)情況

　　截至目前，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委已公布4批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，獲批藥品品種有抗腫瘤藥、免疫治療藥、罕見病用藥、急救藥及慢性病用藥等，獲批醫(yī)療器械品種有脊柱側(cè)彎矯形用器械、外科手術(shù)用輔助器械、癥候群診斷試劑等。根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》相關(guān)要求，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄非準(zhǔn)入目錄，是根據(jù)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品醫(yī)療器械的審批情況，綜合考慮已進(jìn)口使用港澳藥械的臨床急需性、安全性、有效性和注冊(cè)上市情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整、及時(shí)公布。

　　2022年9月1日，省藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫的通告》。同日，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫（以下簡(jiǎn)稱預(yù)審庫）系統(tǒng)正式上線。預(yù)審庫的建立，進(jìn)一步優(yōu)化了“港澳藥械通”業(yè)務(wù)審批流程，有效解決了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因產(chǎn)品資料獲取難導(dǎo)致申請(qǐng)資料準(zhǔn)備時(shí)間長(zhǎng)的問題，縮短了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料準(zhǔn)備時(shí)間，提高了審評(píng)效率。

　　三、下一步工作計(jì)劃

　　接下來，省藥監(jiān)局將啟動(dòng)部分臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械品種的真實(shí)世界研究工作，運(yùn)用真實(shí)世界證據(jù)加快試點(diǎn)品種注冊(cè)上市。配合省有關(guān)部門，探索以商業(yè)保險(xiǎn)的模式，提升已獲批品種臨床應(yīng)用的可及性。研究制定澳門居民在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品工作方案，惠及更多在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地工作、生活的港澳居民。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2023年5月6日

　　（聯(lián)系人及電話：劉釗暉，020-37886222）