粵市監(jiān)辦函〔2023〕519號

省衛(wèi)生健康委：

　　民革廣東省委員會提出的《關(guān)于加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化的提案》（第20230066號）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會辦意見如下：

　　省藥監(jiān)局認(rèn)真落實省委、省政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)工作要求，以臨床價值為導(dǎo)向，以用藥安全為底線，大力推動我省中藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新。

　　一、已開展的工作

　　（一）加強中藥材源頭質(zhì)量管理

　　高度重視中藥材源頭的質(zhì)量管理，鼓勵我省中藥生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建從田間地頭到產(chǎn)品終端的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系。一是印發(fā)《廣東省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見（試行）》，促進資源要素向產(chǎn)業(yè)鏈源頭集聚，提升我省中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地加工中藥材的規(guī)范化、規(guī)?；６墙M織開展嶺南道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量體系構(gòu)建的研究，涵蓋種質(zhì)種苗篩選，規(guī)范化種植、采收，規(guī)范化倉儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。建立了廣陳皮、廣藿香等品種的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系團體標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋種質(zhì)種苗篩選，規(guī)范化種植、采收，規(guī)范化倉儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，加強道地藥材品種全鏈條的質(zhì)量管理。

　?。ǘ┲С种兴幣浞筋w粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　注重中藥配方顆粒的產(chǎn)品質(zhì)量提升，為保障我省中藥配方顆粒的臨床用藥需求，支持中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，重點開展廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)工作。一是組建行業(yè)專業(yè)委員會。支持以廣東一方制藥有限公司等國家級中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)為主導(dǎo)，組建廣東省中藥協(xié)會中藥配方顆粒專業(yè)委員會，在標(biāo)準(zhǔn)制定、標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、政策建議等方面予以聯(lián)合，促進行業(yè)自律，推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。二是加快省級標(biāo)準(zhǔn)制定。依據(jù)國家藥監(jiān)局等4部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》的有關(guān)工作要求，按照中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)要求，加快做好結(jié)束試點后廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。截至目前，已發(fā)布十三批次共計389個廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有力地保障了我省中藥配方顆粒的臨床用藥需求。

　?。ㄈ┩苿訌V東省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑成果轉(zhuǎn)化

　　著力健全完善促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策機制，探索構(gòu)建“名醫(yī)-名方-名藥”的中藥創(chuàng)新發(fā)展新路徑。組織開展“嶺南名方”遴選工作，擬建立在省內(nèi)使用多年，具有嶺南特色、安全有效、經(jīng)濟普惠的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑重點品種數(shù)據(jù)庫，促進入選品種提升質(zhì)量管理水平，進一步積累臨床使用經(jīng)驗，促進我省優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

　　二、下一步工作安排

　　省藥監(jiān)局將繼續(xù)推動廣東省中藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展。一是繼續(xù)推動廣東道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系建設(shè)，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，加強中藥的源頭質(zhì)量管理。二是推動“嶺南名方”品種遴選工作，加強與省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局工作聯(lián)動，促進嶺南中藥守正創(chuàng)新。三是探索中藥標(biāo)準(zhǔn)“國際化”路徑?；诨浉郯拇鬄硡^(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作框架，探索建立粵港澳三地互通互認(rèn)的中藥“灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)”，進一步推動中藥的標(biāo)準(zhǔn)化、國際化。

　　專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年5月20日

　　（聯(lián)系人及電話：黃國凱，020-37886353）