粵市監(jiān)辦函〔2023〕518號

省政府橫琴辦：

　　民進廣東省委員會提出的《關于發(fā)揮橫琴優(yōu)勢，粵澳協(xié)同共謀中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展的提案》（第20230147號）提案收悉。經(jīng)認真研究，我單位會辦意見如下：

　　省藥監(jiān)局認真落實省委、省政府關于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關工作要求，嚴守用藥安全底線，大力推動粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新，促進澳門經(jīng)濟適度多元發(fā)展。

　　一、已開展的工作

　?。ㄒ唬┞鋵嵏郯囊焉鲜袀鹘y(tǒng)外用中成藥注冊審批

　　為深入推進“放管服”改革，整合監(jiān)管資源，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，更好地滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，受國家藥監(jiān)局委托，省藥監(jiān)局在大灣區(qū)開展“在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批”工作。自工作開展以來，省藥監(jiān)局主動加強政策宣介，靠前輔導港澳藥品生產(chǎn)企業(yè)完成申報資料的整理，堅持“標準不降低，質(zhì)量能保證，申報資料科學精簡”的工作原則，持續(xù)推進在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的簡化審批工作。目前已有2個澳門生產(chǎn)的外用中成藥取得內(nèi)地《藥品注冊證書》，分別為張權中藥廠的張權破痛油和澳邦制藥廠的止痛活絡摩擦膏。其中張權破痛油是澳門首個在內(nèi)地獲準上市的中成藥。

　?。ǘ┐罅χС只洶闹嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展

　　大力支持橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園（以下簡稱產(chǎn)業(yè)園）中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。一是發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑。支持產(chǎn)業(yè)園依托粵澳醫(yī)療機構中藥制劑中心平臺優(yōu)勢，大力發(fā)展醫(yī)療機構制劑研究。截至2022年底，受托研發(fā)醫(yī)療機構中藥制劑12項，其中的2個品種已取得傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機構中藥制劑備案號，并在醫(yī)院推廣使用。二是開展中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策研究。在省藥監(jiān)局的大力推動下，由省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所和產(chǎn)業(yè)園共同建設的“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術研究中心”在產(chǎn)業(yè)園成立，并陸續(xù)在橫琴舉辦“粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展峰會”“第34屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會”“橫琴夜話·共話粵澳醫(yī)藥合作發(fā)展新動能”等活動，邀請內(nèi)地和港澳醫(yī)藥企業(yè)代表共聚橫琴，研討助力橫琴醫(yī)藥發(fā)展政策，助力橫琴建成生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)聚集地。

　　（三）扎實開展“港澳藥械通”臨床急需進口藥品審批
　　按照市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等8部門印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的工作規(guī)定，在大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構，使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，由經(jīng)國務院授權廣東省政府批準。省藥品監(jiān)管局將該工作稱為“港澳藥械通”政策。目前，該政策已在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地正式實施，已有珠海市人民醫(yī)院（橫琴院區(qū)）等19家醫(yī)療機構納入制定醫(yī)療機構范疇。截至2023年4月底，省藥監(jiān)局累計批準臨床急需進口藥品23個（共54個批次），醫(yī)療器械13個（共15個批次），共惠及2097人次，滿足人民群眾多種醫(yī)療需求，切實提升了受惠患者及其家庭的幸福感、安全感、獲得感。
　?。ㄋ模┲С种兴幦a(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系建設研究

　　督促廣東省內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)加強質(zhì)量體系建設，保障和提升產(chǎn)品的質(zhì)量安全，鼓勵企業(yè)加強中藥產(chǎn)品的源頭質(zhì)量控制，建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系。一是省內(nèi)藥品檢驗機構、高校和科研院所等開展嶺南道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量體系構建的課題研究，建立了廣東立法保護的嶺南道地藥材品種及常用中藥品種的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系團體標準，從種質(zhì)種苗篩選，規(guī)范化種植、采收，規(guī)范化倉儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)全面加強嶺南道地藥材品種的質(zhì)量控制。二是印發(fā)《廣東省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導意見（試行）》，規(guī)范我省中藥生產(chǎn)企業(yè)在全國各地自建和采購趁鮮切制中藥材的生產(chǎn)活動，提升中藥材產(chǎn)地加工的規(guī)范化、規(guī)?；?。

　　二、有關情況說明

　　民進廣東省委員會深入分析了我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的短板，并對促進我省中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展提出了具體建議，我局將在下一步工作中予以重點考慮。對于民進廣東省委員會提出的部分建議，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)要求作進一步說明。一是“在澳門注冊、橫琴生產(chǎn)的中醫(yī)藥品、食品及保健品經(jīng)省備案后在即可進入灣區(qū)銷售”。在中藥方面，按照《藥品管理法》規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；在食品和保健品方面，目前澳門對上述產(chǎn)品未實施注冊制，按照《食品安全法》規(guī)定，國內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊食品（含保健品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等）需依法進行注冊或備案。二是“澳門和橫琴醫(yī)療機構中藥制劑可在相互區(qū)域調(diào)劑使用”?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l規(guī)定：“經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用”。根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)療機構制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準”。

　　三、下一步工作安排

　　一是繼續(xù)推動廣東道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系建設，督促企業(yè)落實主體責任，加強中藥的源頭質(zhì)量管理。二是推動“嶺南名方”品種遴選工作，探索構建“名醫(yī)-名方-名藥”的中藥創(chuàng)新發(fā)展新路徑，促進我省優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。三是探索中藥標準“國際化”路徑?；诨浉郯拇鬄硡^(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作框架，探索建立粵港澳三地互通互認的中藥“灣區(qū)標準”，進一步推動中藥的標準化、國際化。四是積極與市場監(jiān)管總局溝通，反映澳門-橫琴特殊食品的流通需求。積極支持橫琴及澳門有關部門探索建立食品和特殊食品流通新路徑。五是支持澳門和橫琴有關部門向國家藥監(jiān)局申請澳門注冊、橫琴生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品的便捷跨境流通；申請醫(yī)療機構中藥制劑跨境調(diào)劑，促進醫(yī)療機構中藥制劑高質(zhì)量發(fā)展，為澳門同胞提供“簡、便、驗、廉”的醫(yī)療機構中藥制劑。

　　專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年5月20日

　?。?lián)系人及電話：黃國凱，020-37886553）