粵市監(jiān)辦函〔2023〕516號

廣州市人民政府：

　　潘光錦委員提出的《關于在中新廣州知識城推動試點設立與國際接軌的藥品監(jiān)管審批先行區(qū)的提案》（第20230477號）提案收悉。經(jīng)認真研究，我單位會辦意見如下：

　　我國藥品的上市實行注冊管理。按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，我國藥品的上市注冊審評審批由國家藥品監(jiān)督管理局組織實施，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)生產(chǎn)藥品的再注冊及藥品上市后變更的備案、報告事項管理。

　　為支持廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵我省優(yōu)質(zhì)的藥品、醫(yī)療器械積極開展海外注冊，省藥監(jiān)局充分發(fā)揮改革開放前沿陣地優(yōu)勢，深入推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，取得良好工作成效。

　　一、已開展的工作

　?。ㄒ唬┐罅χС贮S埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　立足職能優(yōu)勢，發(fā)揮專業(yè)特長，創(chuàng)造性研究提出“三重”創(chuàng)新服務改革舉措，將廣州市黃埔區(qū)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)納入重點服務地區(qū)。與廣州開發(fā)區(qū)管委會簽署《共同推進生物醫(yī)藥先行先試改革創(chuàng)新合作框架協(xié)議》，建立全國首創(chuàng)省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可、日常監(jiān)管和案件稽查等事項方面建立更加緊密的戰(zhàn)略合作關系，積極探索我國藥品監(jiān)管體制改革。支持省藥檢所與黃埔區(qū)合作共建藥物安全評價中心，實現(xiàn)藥品注冊檢驗“區(qū)局抽樣區(qū)內(nèi)送檢”，檢驗周期由以往的6個月壓縮至1個月以內(nèi)，有力促進黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的聚集和高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ǘ┓e極參與藥品監(jiān)管法律法規(guī)的制修訂

　　積極參與我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)的制定和修訂，及時向國家藥監(jiān)局反饋轄區(qū)內(nèi)企業(yè)從事藥事活動時遇到的困難和問題，為完善我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)主動建言獻策。目前，《藥品管理法實施條例》正處在修訂階段，在國家藥監(jiān)局2022年5月9日發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中，“第六十條【注冊前規(guī)模批藥品上市銷售】質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝與注冊證書一致的商業(yè)規(guī)模批次藥品，其生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售；藥品上市許可持有人應當對其加強生產(chǎn)銷售管理和風險管理”“第六十九條【分段生產(chǎn)管理】對于生產(chǎn)工藝、設施設備有特殊要求的創(chuàng)新藥，或者臨床急需等藥品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，可以分段生產(chǎn)”。潘光錦委員提出“在生物藥原液與灌裝分段生產(chǎn)、驗證批次銷售等方面采用更寬松便捷的藥品生產(chǎn)監(jiān)管政策”的建議，國家藥監(jiān)局已有相關的工作考慮。

　　二、下一步工作安排

　　省藥監(jiān)局將密切關注新修訂《藥品管理法實施條例》的發(fā)布，認真落實生物制品分段生產(chǎn)、藥品驗證批次上市銷售的監(jiān)管要求。配合有關部門支持中新廣州知識城生產(chǎn)的生物創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)品的海外注冊工作，及時提供相關的政策輔導，積極向國家藥監(jiān)局反饋我省生物醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊遇到的問題，協(xié)助企業(yè)加強與國家藥監(jiān)局的溝通，指導企業(yè)規(guī)范開展相關生物制品上市后變更工作。

　　專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年5月19日

　?。?lián)系人及電話：黃國凱，020-37886553）