粵市監(jiān)辦函〔2023〕553號

省衛(wèi)生健康委：

　　張榮等委員提出的《關(guān)于加快中醫(yī)院院內(nèi)制劑研發(fā)，助力我省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的提案》（第20230880號）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑科研工作進(jìn)展情況

　　為促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好支持中藥研發(fā)創(chuàng)新，省藥監(jiān)局大力推進(jìn)中藥監(jiān)管關(guān)鍵平臺建設(shè)，培育在研省藥監(jiān)局中藥領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室5家；獲批中藥領(lǐng)域國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2家，包括中藥質(zhì)量研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和中成藥質(zhì)量評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，并將其納入廣東省建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)實(shí)施方案，作為打造中醫(yī)藥創(chuàng)新高地的重要舉措。同時，省藥監(jiān)局積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)，設(shè)立1個省藥監(jiān)局中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地項(xiàng)目，用于開展中藥監(jiān)管科學(xué)體系研究，推進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)。

　　二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊工作進(jìn)展情況

　　自2017年《中華人民共和國中醫(yī)藥法》頒布以來，國家層面密集出臺中醫(yī)藥相關(guān)政策文件，《中華人民共和國藥品管理法》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等法律法規(guī)文件相繼頒布實(shí)施，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展作出相關(guān)引導(dǎo)支持與決策部署，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展指明了方向、帶來了機(jī)遇。廣東是傳統(tǒng)中醫(yī)藥大省，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是中醫(yī)院，都有自己獨(dú)有的、臨床驗(yàn)證有效的經(jīng)方、驗(yàn)方，是制劑開發(fā)的巨大寶庫。

　　我省歷來重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展，為推動我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范注冊與備案工作，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極研發(fā)、申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，省藥監(jiān)局頒布了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》），該細(xì)則共7章65條，于2023年1月1日起施行。

　　在新制劑注冊與備案方面，《細(xì)則》進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)、壓縮時限，提升了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊備案效能：一是優(yōu)化審批服務(wù)，壓減時限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審批及傳統(tǒng)中藥制劑備案審查平均提速56%；二是新增了補(bǔ)充資料時限環(huán)節(jié)，該項(xiàng)舉措為醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充完善申報資料提供充分時間，從而降低退審率、減少申報頻次，提高審評審批和審查效率；三是拓展傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案劑型范圍，將茶劑、合劑、搽劑、洗劑等4個劑型納入傳統(tǒng)中藥制劑備案管理范圍，并參照經(jīng)典名方相關(guān)文件設(shè)置劑型相關(guān)表述。

　　在藥學(xué)研究等臨床、生產(chǎn)前研究方面，省藥監(jiān)局已組織擬訂相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，以適應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展，為新制劑注冊、備案提供技術(shù)指導(dǎo)和示范，統(tǒng)一省內(nèi)研究、申報和審評審批標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑工作進(jìn)展情況

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條第三款和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第四十二條，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在指定區(qū)域內(nèi)或全省范圍內(nèi)作為藥品流通、使用，或者零售藥店內(nèi)可憑醫(yī)生處方購買等做法，需要突破上述法律法規(guī)規(guī)定，暫不具備實(shí)施條件。省藥監(jiān)局一直以來重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑工作，近三年，年平均辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑申請業(yè)務(wù)602件，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種1767個；今年前3個月，共辦結(jié)調(diào)劑申請303件（包括醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑申請1件）。同時，在《細(xì)則》中明確制劑調(diào)劑范圍、簡化申請審批流程、延長批件有效期，多舉措優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑工作：

　　一是擴(kuò)大調(diào)劑適用范圍，明確取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批準(zhǔn)文號或傳統(tǒng)中藥制劑備案號，并經(jīng)過3年以上（含3年）使用安全的制劑，可申請省內(nèi)調(diào)劑。二是簡化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批流程，明確屬于省內(nèi)緊密型醫(yī)聯(lián)體、“組團(tuán)式”緊密型幫扶關(guān)系的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥制劑調(diào)劑申請。三是壓縮審批時限，調(diào)劑申請審批時限由20日壓減為7日，醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑審批時限為1日。

　　四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑制劑生產(chǎn)配制工作進(jìn)展情況

　　國家鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，亦可委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑。

　　為滿足臨床對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的用藥需求，保證供應(yīng)，有條件的醫(yī)院制劑室可以從中藥特色品種出發(fā)，通過廠房改造、引進(jìn)新型生產(chǎn)設(shè)備、招募更多專業(yè)技術(shù)人員等方式改善配制條件，降低配制成本，保障產(chǎn)品質(zhì)量，形成規(guī)模效益提升制劑產(chǎn)能。如果持有中藥特色品種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身產(chǎn)能不足，為保證供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑持有人單位可委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制?！都?xì)則》對委托配制申請事項(xiàng)也進(jìn)行了進(jìn)一步的服務(wù)優(yōu)化和時限壓縮：一是中藥制劑委托配制依法明確許可制變更為備案制，經(jīng)審查同意委托配制的品種，發(fā)放備案憑證；二是壓縮時限，委托配制申請審批時限由20日壓減為7日；三是完善中藥制劑委托配制辦理，中藥制劑委托配制可以申請有效期不超過3年的備案憑證，減少申請頻次。

　　五、下一步工作計(jì)劃

　　省藥監(jiān)局將繼續(xù)以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極研發(fā)、申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，推動中藥監(jiān)管關(guān)鍵平臺建設(shè)，使中醫(yī)藥工作者將傳承、研創(chuàng)或臨床總結(jié)積累的好方劑注冊或備案成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，重點(diǎn)推進(jìn)中藥領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和科學(xué)監(jiān)管研究基地建設(shè)，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，以更多更好地造?；颊摺?/p>

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年5月25日

（聯(lián)系人及電話：劉釗暉，020-37886222）