粵市監(jiān)辦函〔2023〕551號(hào)

省衛(wèi)生健康委：

　　涂志亮委員提出的《關(guān)于發(fā)展中醫(yī)藥院內(nèi)制劑的提案》（第20230841號(hào)）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會(huì)辦意見(jiàn)如下：

　　自2017年《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》頒布以來(lái)，國(guó)家層面密集出臺(tái)中醫(yī)藥相關(guān)政策文件，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等法律法規(guī)文件相繼頒布實(shí)施，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展作出引導(dǎo)支持與決策部署，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展指明了方向、帶來(lái)了機(jī)遇。

　　一、目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑工作進(jìn)展情況

　　廣東是傳統(tǒng)中醫(yī)藥大省，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是中醫(yī)院，都有自己獨(dú)有的、臨床驗(yàn)證有效的經(jīng)方、驗(yàn)方，是制劑開(kāi)發(fā)的巨大寶庫(kù)。近年來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)新制劑注冊(cè)備案以及調(diào)劑使用的需求和積極性都比較高，配制制劑發(fā)展勢(shì)頭日益增強(qiáng)。

　　我省歷來(lái)重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展，為推動(dòng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范注冊(cè)與備案工作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極研發(fā)、申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，省藥監(jiān)局頒布了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），該細(xì)則共7章65條，于2023年1月1日起施行。

　　《細(xì)則》在制劑調(diào)劑上，從三方面進(jìn)行規(guī)范和服務(wù)優(yōu)化，有力支撐制劑使用和向新藥轉(zhuǎn)化：一是明確調(diào)劑適用范圍，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)，并經(jīng)過(guò)3年以上（含3年）使用安全的制劑，可申請(qǐng)省內(nèi)調(diào)劑；二是簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批流程，明確屬于省內(nèi)緊密型醫(yī)聯(lián)體、“組團(tuán)式”緊密型幫扶關(guān)系的，可由牽頭單位提出對(duì)多個(gè)成員單位的中藥制劑調(diào)劑申請(qǐng)；三是壓縮審批時(shí)限，調(diào)劑申請(qǐng)審批時(shí)限由20日壓減為7日，醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑審批時(shí)限為1個(gè)工作日。近三年，省藥監(jiān)局年平均辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑申請(qǐng)業(yè)務(wù)602件，年平均調(diào)劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種1767個(gè)；截至今年3月，共辦結(jié)調(diào)劑申請(qǐng)303件（包括醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑申請(qǐng)1件）。

　　二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成果轉(zhuǎn)化工作進(jìn)展

　　《細(xì)則》鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人用經(jīng)驗(yàn)研究，規(guī)范收集具有臨床價(jià)值經(jīng)驗(yàn)方的安全性與有效性數(shù)據(jù)，規(guī)范臨床研究用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量和配置管理，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)從理論到實(shí)踐的證據(jù)積累，積極開(kāi)展驗(yàn)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑療效的臨床試驗(yàn)，促成醫(yī)院機(jī)構(gòu)制劑成功轉(zhuǎn)化。

　　省藥監(jiān)局開(kāi)展《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑成藥性評(píng)估》課題研究，基于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑既往應(yīng)用及研究等相關(guān)資料和數(shù)據(jù)的收集，綜合考慮其安全性、有效性、質(zhì)量可控性、經(jīng)濟(jì)性、可及性、創(chuàng)新性等，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種概況、既往藥學(xué)研究資料、既往藥理毒理研究資料、既往臨床研究資料等多方面進(jìn)行成藥性評(píng)估，以期能夠進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案工作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極研發(fā)、申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，從而推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的創(chuàng)新發(fā)展，提高中藥新藥研發(fā)的成功率。省藥監(jiān)局還開(kāi)展了廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”的遴選試點(diǎn)工作，著力解決新藥轉(zhuǎn)化能力不足的問(wèn)題，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑二次轉(zhuǎn)化，促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升及新藥轉(zhuǎn)化，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥醫(yī)療資源惠及更多群眾。

　　今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（2023年第20號(hào)），明確來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥，如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，且可通過(guò)人用經(jīng)驗(yàn)初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開(kāi)展非臨床有效性研究；來(lái)源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。

　　三、下一步工作計(jì)劃

　　目前，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)政策宣傳解讀不夠深入全面,特別是對(duì)于我省今年剛發(fā)布實(shí)施的《細(xì)則》，廣大基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中醫(yī)藥從業(yè)者不知情或者沒(méi)有深入了解，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、調(diào)劑管理規(guī)定的認(rèn)識(shí)尚停留在多年之前。下一步，我局將做好法律法規(guī)的宣貫培訓(xùn)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中醫(yī)藥從業(yè)人員對(duì)相關(guān)政策有更全面深入了解，在日常管理工作中，做好對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和幫助，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑更多更好地造?；颊摺?/p>

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2023年5月25日

　　（聯(lián)系人及電話：劉釗暉，020-37886222）