粵市監(jiān)知促函〔2023〕746號

民進廣東省委員會：

　　你們提出的《關(guān)于以專利聯(lián)盟助力大灣區(qū)中藥國際化的提案》（第20230146號）提案收悉。經(jīng)綜合省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省港澳辦等單位意見，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下：

　　提案提出，為加快粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)，建議大灣區(qū)中藥企業(yè)聯(lián)合組建專利聯(lián)盟，充分利用專利資源，實現(xiàn)研發(fā)與專利申報協(xié)同發(fā)展；以專利聯(lián)盟為依托，實現(xiàn)仿制與創(chuàng)新模式平衡發(fā)展；充分發(fā)掘各企業(yè)特點，制定全方位專利聯(lián)盟戰(zhàn)略；集中優(yōu)勢力量，促成區(qū)域中藥企業(yè)創(chuàng)新指向國際市場。提案對我們推動知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟和粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)國際化發(fā)展具有借鑒作用，我們都非常贊同提案單位的意見和建議。近年來，我省在知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟和中醫(yī)國際化方面做了以下相關(guān)工作：

　　一、推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　一是印發(fā)《關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》，加快中醫(yī)藥標準化、國際化，培育現(xiàn)代中藥大品種，推進道地中藥材優(yōu)良品種的選育和規(guī)范種植，打造一批從原料藥、中藥材到藥品的示范產(chǎn)業(yè)鏈。二是加強生物醫(yī)藥法定檢驗機構(gòu)建設(shè)，推動中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評價體系和粵港澳大灣區(qū)中藥國際標準權(quán)威研究機構(gòu)建設(shè)。推動中成藥注冊、檢驗標準在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)互認，構(gòu)建一體化中藥評審機制。三是支持國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，加快大灣區(qū)創(chuàng)新藥械注冊上市；優(yōu)化港澳外用中成藥注冊審批機制，發(fā)出港澳10個品種的藥品注冊證書。四是推動橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支持區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心、粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心等建設(shè)，加快中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化及海外注冊；推動港澳藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊人）在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥械實施方案順利落地。五是深入開展生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群重點技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠麑?dǎo)航，建立產(chǎn)業(yè)細分領(lǐng)域?qū)＠麛?shù)據(jù)庫。充分利用省知識產(chǎn)權(quán)保護中心專利快速預(yù)審平臺，助力企業(yè)快速審查和授權(quán)，為中藥技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新產(chǎn)品提供高效保護。

　　二、加強中醫(yī)藥核心技術(shù)攻關(guān)

　　一是實施“嶺南中醫(yī)藥現(xiàn)代化”重點專項，針對中醫(yī)優(yōu)勢病種，結(jié)合嶺南中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，支持開展嶺南中草藥活性成分樣品庫的構(gòu)建及創(chuàng)新藥物研發(fā)、廣東特色藥材國際質(zhì)量標準體系建立、中成藥大品種上市后評價等，推動中醫(yī)藥國際化和現(xiàn)代化。二是開展廣東省中藥標準體系建設(shè)。累計完成556個廣東省地方中藥材、飲片及中藥配方顆粒質(zhì)量標準的制修訂和132種廣東省中藥標準物質(zhì)的制備。三是推動中醫(yī)藥領(lǐng)域重大科技創(chuàng)新平臺建設(shè)。在中醫(yī)藥領(lǐng)域，我省已建有1家國家重點實驗室、12家省重點實驗室、1家粵港澳聯(lián)合實驗室、1家省臨床醫(yī)學(xué)研究中心。支持建設(shè)粵港澳中醫(yī)藥與免疫疾病研究聯(lián)合實驗室，加強粵港澳科技合作，圍繞銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等常見難治性免疫相關(guān)疾病開展核心技術(shù)攻關(guān)。四是實施醫(yī)院中藥制劑項目，對一批經(jīng)臨床反復(fù)實踐、療效確切品種進一步研究，實現(xiàn)醫(yī)院中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。實施省名優(yōu)中成藥二次開發(fā)項目，對相關(guān)中成藥大品種進一步深化研究，優(yōu)化制劑工藝、加強質(zhì)量控制，提升中成藥大品種的市場競爭力。同時，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院等中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)成立了醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)，積極開展藥物安全性及臨床評價工作。五是推動大灣區(qū)中藥標準國際化交流合作。與港澳中藥科研機構(gòu)聯(lián)合開展中藥材質(zhì)量研究與標準制定。邀請港澳科研機構(gòu)、檢驗機構(gòu)和高等院校多次參與中藥檢驗?zāi)芰︱炞C計劃，開展檢驗技術(shù)交流，合作推進大灣區(qū)中藥檢驗?zāi)芰μ嵘?/p>

　　三、服務(wù)中醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　一是推動中藥材服務(wù)平臺建設(shè)。支持廣藥集團、香雪公司和廣東一方制藥有限公司承擔(dān)工業(yè)和信息化部中藥材產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺項目建設(shè)，牽頭打造全國性的先進中藥種植、初加工、檢測、倉儲、物流、追溯一體化服務(wù)體系，服務(wù)于中藥材供應(yīng)保障產(chǎn)業(yè)鏈。印發(fā)《廣東省中藥材產(chǎn)業(yè)化基地培育建設(shè)的管理辦法（試行）》，遴選公布了兩批60個廣東省中藥材產(chǎn)業(yè)化基地，支持中藥企業(yè)牽頭建設(shè)基地，保障中藥原料藥材質(zhì)量，穩(wěn)定和提升中成藥和中藥飲片質(zhì)效。二是支持中醫(yī)藥企業(yè)提升創(chuàng)新能力。目前，生物醫(yī)藥方面已批復(fù)創(chuàng)建3家省級制造業(yè)創(chuàng)新中心，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、廣藥集團分別牽頭建設(shè)粵港澳大灣區(qū)小分子新藥創(chuàng)新中心、廣東省傳統(tǒng)中藥創(chuàng)新中心和廣東省嶺南藥材資源與現(xiàn)代中藥制造創(chuàng)新中心。支持指導(dǎo)廣州白云山制藥、麗珠醫(yī)藥集團等12家企業(yè)申報成為國家級企業(yè)技術(shù)中心，培育101家省級企業(yè)技術(shù)中心。三是組織召開醫(yī)藥行業(yè)政企溝通對話會。省工信廳聯(lián)合省科技廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省糧食和儲備局、省中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局組織召省開2023年度醫(yī)藥行業(yè)政企溝通對話會，宣貫中醫(yī)藥等領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)政策，解答企業(yè)問題，近百家醫(yī)藥企業(yè)參加會議，有效促進政府部門與醫(yī)藥企業(yè)之間的溝通交流。

　　四、推進粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥國際化

　　一是對標國際國內(nèi)先進水平，大力支持港澳中醫(yī)藥機構(gòu)加入珠三角醫(yī)療體系，合力打造大灣區(qū)中醫(yī)藥聯(lián)合體和高水平中醫(yī)院集群。二是以建設(shè)大灣區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新中心為重大抓手，推動三地中醫(yī)藥機構(gòu)深化合作，大力推動中醫(yī)藥科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新。三是配合中醫(yī)藥部門制定集聚國際高端人才的政策措施，加快培養(yǎng)創(chuàng)新型中醫(yī)藥人才。四是大力推進粵港澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，加強三地中藥標準互認，支持香港建立首家中醫(yī)醫(yī)院，持續(xù)推進粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)。五是聯(lián)手港澳推動中醫(yī)藥開放發(fā)展，助推中醫(yī)藥融入“一帶一路”建設(shè)，加快推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”，不斷完善粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥體制機制建設(shè)。

　　下一步，我們將深入貫徹國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，開展中醫(yī)藥核心技術(shù)攻關(guān)，推動中醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新平臺建設(shè)，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護工作和中藥新藥研發(fā)工作。促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　一是貫徹落實《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》，加強中藥材產(chǎn)業(yè)化基地培育建設(shè)，推動中醫(yī)藥企業(yè)提升創(chuàng)新能力，做好重點企業(yè)、重大項目跟蹤服務(wù)，促進大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二是支持粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心建設(shè)，支持搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺，開展中醫(yī)藥標準和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，推動大灣區(qū)優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品“走出去”。

　　三是探索構(gòu)建中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利聯(lián)盟。通過聯(lián)盟運營，推動相關(guān)高校院所、科研機構(gòu)和產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)的聯(lián)系與合作，加強產(chǎn)學(xué)研合作，積極培育高價值專利組合。通過聯(lián)盟共享平臺資源、試驗資源、融資服務(wù)等，搭建知識產(chǎn)權(quán)孵化體系。開展知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)，指導(dǎo)專利布局、應(yīng)對風(fēng)險，提高行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)意識，提升專利質(zhì)量和撰寫水平，加強海外布局。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游核心技術(shù)和產(chǎn)品，構(gòu)建若干個集中許可授權(quán)的專利池，形成專利池之間相互支撐的專利集群，分別制定合理的許可政策并開展商業(yè)運營，支撐聯(lián)盟成員與產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

　　四是制定并推行產(chǎn)業(yè)核心產(chǎn)品與關(guān)鍵技術(shù)相關(guān)標準，推動相關(guān)必要專利納入產(chǎn)品和技術(shù)標準，形成知識產(chǎn)權(quán)與技術(shù)標準的有效銜接和捆綁運用，促進知識產(chǎn)權(quán)、標準與市場活動的緊密融合。充分利用粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作框架，探索建立粵港澳三地互通互認的中藥“灣區(qū)標準”，進一步推動中藥的標準化、國際化。

　　五是加強粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高校、科研院所及企業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作。以廣州中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)癥候國家重點實驗室、粵澳合作中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等高水平平臺為核心，集聚廣州中醫(yī)藥大學(xué)、澳門科技大學(xué)、香港浸會大學(xué)、廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院、廣藥集團等大灣區(qū)乃至全國中醫(yī)藥創(chuàng)新資源，充分利用大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境，以防治重大疾病為導(dǎo)向，融合大數(shù)據(jù)和人工智能等現(xiàn)代技術(shù)手段，進行基于大灣區(qū)名老中醫(yī)方、專利及醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有豐富人用經(jīng)驗的中藥新藥研發(fā)，提升中藥新藥技術(shù)創(chuàng)新水平，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)。

　　六是統(tǒng)籌現(xiàn)有各項政策及相關(guān)資金，加大對專利信息的分析和利用，將醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)專利信息作為中藥企業(yè)新藥篩選體系的指標之一，加大專利信息與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對接和運用，不斷提升我省中藥企業(yè)的國際競爭力。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝你們對我們工作的關(guān)心和支持，歡迎你們繼續(xù)對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年7月16日

　?。?lián)系人及電話：佟海鵬，020-38835522）