粵市監(jiān)辦函〔2023〕742號(hào)

農(nóng)工黨廣東省委會(huì)：

　　你們提出的《關(guān)于推動(dòng)我省零售領(lǐng)域藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的提案》（第20230031號(hào)）提案收悉。經(jīng)綜合省衛(wèi)生健康委等單位意見，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下：

　　你們針對(duì)處方藥銷售市場(chǎng)向零售藥店分流，而對(duì)藥品零售領(lǐng)域的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)監(jiān)管薄弱的問(wèn)題，提出了加大藥品不良反應(yīng)報(bào)告公眾宣傳力度，完善我省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)體系等建議，對(duì)提高我省公眾藥品安全意識(shí)，全方位做好藥品安全監(jiān)測(cè)工作，提升我省藥品安全監(jiān)管水平具有積極意義。我省始終高度重視藥品安全監(jiān)管工作，不斷完善藥品安全監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，提升藥品安全監(jiān)管能力并取得明顯成效。

　　一、已開展的工作

　?。ㄒ唬┤尕瀼芈鋵?shí)相關(guān)法律法規(guī)和政策文件精神。

　　我省深入貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等有關(guān)法律法規(guī)和文件精神，通過(guò)加大藥品不良反應(yīng)報(bào)告宣傳與培訓(xùn)力度、完善我省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)體系、強(qiáng)化持有人藥物警戒主體責(zé)任、加強(qiáng)院外購(gòu)藥的管理和信息化平臺(tái)建設(shè)，致力于打造完善的“一體兩翼”監(jiān)測(cè)體系，進(jìn)一步推動(dòng)我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品安全監(jiān)管工作，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。

　?。ǘ┘哟笏幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告宣傳與培訓(xùn)力度。

　　一是省藥監(jiān)局深入開展安全科普宣傳活動(dòng)，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。每年充分利用安全用藥月及各種科普宣傳活動(dòng)，在全省廣泛開展進(jìn)社區(qū)、下基層等形式多樣的活動(dòng)，通過(guò)網(wǎng)站宣傳、播放宣傳小視頻、印發(fā)藥品不良反應(yīng)相關(guān)宣傳手冊(cè)等，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)和用藥安全科普知識(shí)的宣傳，積極營(yíng)造人民群眾關(guān)注用藥安全的良好社會(huì)氛圍。二是省衛(wèi)生健康委以宣傳與培訓(xùn)為指導(dǎo)，持續(xù)開展合理用藥大講壇活動(dòng)。近年來(lái)陸續(xù)出臺(tái)多份文件，鼓勵(lì)支持各地各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合理用藥大講壇活動(dòng)，提升藥師隊(duì)伍安全用藥水平，防止臨床用藥不合理、不良反應(yīng)等情況發(fā)生。每年委托省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，組織全省各大型三甲醫(yī)院相關(guān)臨床專科教授、藥學(xué)等知名專家，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)講解和視頻連線等方式方法，宣傳與培訓(xùn)合理用藥知識(shí)，每年培訓(xùn)藥師約50萬(wàn)人次。以“世界藥師日”“世界患者安全日”為契機(jī)，在全省各地各醫(yī)療機(jī)構(gòu)大力開展藥師藥事系列服務(wù)宣傳活動(dòng)，有效提升用藥水平。

　?。ㄈ┩晟莆沂∷幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)體系。

　　一是省藥監(jiān)局和省衛(wèi)生健康委依據(jù)2011年原衛(wèi)生部頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），已逐步在我省建立了較為完善成熟的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。按照《辦法》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定應(yīng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。目前，我省已實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)全覆蓋，有1138家經(jīng)營(yíng)企業(yè)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)完成注冊(cè)上報(bào)。二是省藥監(jiān)局依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》要求，構(gòu)建以不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系為基礎(chǔ)的統(tǒng)一藥物警戒體系：以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)“一體”，以“持有人履行安全主體責(zé)任”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行報(bào)告主渠道”為“兩翼”。2022年，我省藥品持有人主體責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)，我省持有人報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告175590份，占全省報(bào)告總數(shù)的57.03%，較2021年同期增長(zhǎng)12.76%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道進(jìn)一步鞏固，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告132323份，占全省報(bào)告總數(shù)的42.97%，較2021年同期增長(zhǎng)10.73%，穩(wěn)居全國(guó)前列。三是省衛(wèi)生健康委以高效監(jiān)測(cè)為重點(diǎn)，建立快速反應(yīng)機(jī)制。督導(dǎo)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋藥品采購(gòu)、貯存、發(fā)放、調(diào)配、使用等全過(guò)程的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品使用全過(guò)程各環(huán)節(jié)的管理。各級(jí)衛(wèi)生健康部門會(huì)同藥品監(jiān)管部門，做好新冠病毒疫苗AEFI監(jiān)測(cè)的監(jiān)督管理等工作，實(shí)施日審核、日跟蹤、日訂正制度，實(shí)時(shí)跟蹤疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息；對(duì)疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)的區(qū)域，組織省級(jí)調(diào)查診斷專家組，第一時(shí)間開展臨床救治和調(diào)查處置，做到早發(fā)現(xiàn)、早處置，促進(jìn)社會(huì)穩(wěn)定。四是省藥監(jiān)局組織開發(fā)廣東省藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管控平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)互聯(lián)互通，信息實(shí)時(shí)共享。實(shí)現(xiàn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持有人等基層報(bào)告單位的快速報(bào)告，解決通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告的用戶登錄困難，上報(bào)擁堵緩慢等難題，推進(jìn)藥物警戒制度在技術(shù)層面進(jìn)一步落實(shí)。

　　（四）強(qiáng)化持有人藥物警戒責(zé)任主體。

　　2019年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十二條規(guī)定，國(guó)家建立藥物警戒制度；第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人承擔(dān)對(duì)藥品的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告的主體責(zé)任。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》，明確要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)直接向持有人報(bào)告不良反應(yīng)信息。我省依法開展藥品零售領(lǐng)域的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，2022年，我省藥品持有人主體責(zé)任進(jìn)一步強(qiáng)化落實(shí)，我省持有人報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告175590份，占全省報(bào)告總數(shù)的57%，較2021年同期增長(zhǎng)12.8%。

　　（五）以規(guī)范外購(gòu)藥管理為切入點(diǎn)，強(qiáng)化臨床用藥工作。

　　省衛(wèi)生健康委大力規(guī)范和整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購(gòu)用藥，重點(diǎn)監(jiān)管從零售藥店購(gòu)藥用藥工作，相繼印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購(gòu)藥物管理工作的通知》等文件，從源頭上遏止醫(yī)療機(jī)構(gòu)不規(guī)范不合理的外購(gòu)用藥工作，減少用藥不良反應(yīng)的發(fā)生率。為建立長(zhǎng)效機(jī)制，在省衛(wèi)生健康委公眾網(wǎng)上公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理投訴舉報(bào)渠道，接受群眾反映與監(jiān)督用藥工作。

　　二、相關(guān)建議辦理情況

　　（一）關(guān)于“增加Ⅳ期臨床試驗(yàn)對(duì)零售領(lǐng)域用藥的數(shù)據(jù)要求”建議。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，具體工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施?！端幤纷?cè)管理辦法》第二十一條、第二十二條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，而零售藥店不屬于按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不具備開展Ⅳ期臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，無(wú)法收集Ⅳ期臨床試驗(yàn)用藥的不良反應(yīng)相關(guān)數(shù)據(jù)。省藥監(jiān)局將繼續(xù)嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)要求，組織開展對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，督促藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求開展臨床試驗(yàn)和報(bào)告不良反應(yīng)。

　　（二）關(guān)于“加強(qiáng)與發(fā)達(dá)國(guó)家、港澳臺(tái)地區(qū)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)方面的經(jīng)驗(yàn)交流”建議。

　　根據(jù)《辦法》第十條，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作職責(zé)。省藥監(jiān)局將積極配合參與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)。

　　三、下一步工作安排

　　（一）繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告宣傳。

　　進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品零售領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)企業(yè)、從業(yè)人員的宣傳和工作指導(dǎo)。針對(duì)性對(duì)零售藥店派發(fā)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告宣傳手冊(cè)，播放藥品不良反應(yīng)和用藥安全科普知識(shí)宣傳小視頻等，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)和用藥安全科普知識(shí)的宣傳；組織籌建全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作講師團(tuán)隊(duì)，充分發(fā)揮各地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)講師資源作用，加大藥品不良反應(yīng)報(bào)告公眾宣傳。優(yōu)化對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育，提高執(zhí)業(yè)藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重視程度，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的作用。相關(guān)培訓(xùn)加入藥物警戒相關(guān)知識(shí)、執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)等內(nèi)容。

　?。ǘ┏掷m(xù)完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)體系。

　　進(jìn)一步貫徹落實(shí)新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委加強(qiáng)部門合作，上下聯(lián)動(dòng)，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作體系，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)深入開展藥品不良反應(yīng)處置工作，不斷加強(qiáng)用藥宣傳、培訓(xùn)和監(jiān)測(cè)，提高臨床用藥的信息交流和安全用藥的管理水平。省藥監(jiān)局基于目前已有的監(jiān)測(cè)體系，進(jìn)一步積極探索多渠道收集報(bào)告的方法，持續(xù)完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。持續(xù)改進(jìn)廣東省藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管控平臺(tái)的易用性、功能性等，應(yīng)用先進(jìn)科學(xué)技術(shù)完善監(jiān)測(cè)手段。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)持有人藥物警戒工作，有效督促藥品零售領(lǐng)域不良反應(yīng)報(bào)告。

　　繼續(xù)依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局制定的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》開展對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)持有人的藥物警戒相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)持有人藥物警戒工作的技術(shù)指導(dǎo)，督促持有人主動(dòng)收集藥品零售領(lǐng)域不良反應(yīng)報(bào)告，持續(xù)改善藥品零售領(lǐng)域不良反應(yīng)報(bào)告情況，切實(shí)履行報(bào)告義務(wù)。

　　專此答復(fù)，誠(chéng)摯感謝你們對(duì)我們工作的關(guān)心和支持，歡迎你們繼續(xù)對(duì)我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　  廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2023年7月14日

　?。?lián)系人及電話：黃彥，020-37886558）