粵食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕6號
第一章 總則
第一條為進一步加強食品藥品安全監(jiān)管，加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度，落實食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任，推進誠信體系建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《廣東省食品安全條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定所稱食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，是指在本省轄區(qū)內(nèi)取得行政許可、備案或依法無須行政許可及備案的，從事食品、保健食品、化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營，藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的公民、法人或者其他社會經(jīng)濟組織。
第三條食品藥品安全“黑名單”管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公開、公正的原則。
第四條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求，將嚴(yán)重違反食品藥品管理法律法規(guī)，符合“黑名單”情形的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及責(zé)任人員的相關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站等方式向社會公布。
第五條廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省食品藥品安全“黑名單”的管理工作。市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全“黑名單”的管理工作。
第六條當(dāng)事人對已生效的行政處罰決定提起行政復(fù)議或行政訴訟的，不影響食品藥品監(jiān)督管理部門將其納入食品藥品安全“黑名單”。
第七條被納入食品藥品安全“黑名單”的當(dāng)事人提起行政復(fù)議或者行政訴訟，原行政處罰決定被變更或撤銷的，做出公布“黑名單”的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到或知道行政復(fù)議決定書、行政訴訟判決書之日起7個工作日內(nèi)視變更或撤銷內(nèi)容對公布的“黑名單”進行變更、撤銷或維持等相應(yīng)處理。
第八條廣東省食品藥品監(jiān)督管理局建立全省“黑名單”數(shù)據(jù)庫，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本級“黑名單”數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)信息共享。
第二章 “黑名單”納入范圍
第九條符合下列情形之一的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者納入“黑名單”：
?。ㄒ唬┻`反食品藥品法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重,被食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的，或撤銷批準(zhǔn)證明文件的；
?。ǘ┪唇?jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門依法許可，擅自生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品的企業(yè)受到行政處罰的；
（三）在案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品受到行政處罰的；
?。ㄋ模┰谏贽k相關(guān)行政許可中存在隱瞞真實情況、提供虛假材料或者采取欺騙等其他不正當(dāng)手段取得食品藥品行政許可或批準(zhǔn)證明文件受到行政處罰的。
第十條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告，被省級食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號的。
第十一條食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者受到行政處罰，相關(guān)責(zé)任人員在法律規(guī)定期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)將相關(guān)責(zé)任人員納入“黑名單”。
第十二條因食品藥品違法行為受到刑事處罰的，應(yīng)將相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營責(zé)任人員納入“黑名單”。
第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局或廣東省人民政府規(guī)定需納入食品藥品安全“黑名單”管理的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及相關(guān)責(zé)任人，以及其他違反食品藥品相關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰，造成嚴(yán)重危害，社會影響惡劣的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及相關(guān)責(zé)任人應(yīng)納入“黑名單”。
第三章 “黑名單”信息公布
第十四條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照“誰處罰、誰公布”的原則，在作出行政處罰決定或行政處理后7個工作日內(nèi)，將應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員、涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。
第十五條食品藥品安全“黑名單”公布的信息應(yīng)包括：
?。ㄒ唬┻`法食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、地址、注冊號、統(tǒng)一社會信用代碼、及法定代表人姓名，主要違法違規(guī)事實、處罰(限制)依據(jù)、處罰或處理結(jié)果、公布期限以及法律法規(guī)禁止從事相關(guān)活動的期限等；
（二）直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱去部分號碼），主要違法違規(guī)事實、處罰（限制）依據(jù)、處罰或處理結(jié)果、公布期限以及法律法規(guī)禁止責(zé)任人員從事相關(guān)活動的期限等；
?。ㄈ┥姘府a(chǎn)品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、批次、標(biāo)識、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號等。
第十六條食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應(yīng)當(dāng)與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計算。
第十七條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公布的“黑名單”信息于5個工作日內(nèi)逐級上報廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。
第十八條納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時，由首次公布信息的食品藥品監(jiān)督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫。
第十九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站設(shè)置食品藥品安全“黑名單”專欄，具體格式由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。
第四章 “黑名單”管理措施
第二十條食品藥品監(jiān)督管理部門將納入“黑名單”的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監(jiān)管。
第二十一條各級食品藥品監(jiān)管部門要建立健全納入“黑名單”的相關(guān)單位和責(zé)任人信息與行政許可系統(tǒng)對接聯(lián)動機制。對涉及納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員申報許可或被聘用到法律禁止崗位的，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的范圍內(nèi)不受理其申請。
第二十二條納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員，再次發(fā)生相同性質(zhì)的違法違規(guī)行為，依法從重處罰。
第二十三條食品藥品安全“黑名單”納入食品藥品監(jiān)管信用體系，按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理。
第二十四條鼓勵社會組織或者公民對納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可以向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。
第五章 附則
第二十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本規(guī)定制定食品藥品安全“黑名單”管理制度，指定專門機構(gòu)、安排專職人員負責(zé)“黑名單”信息的匯總、審核和發(fā)布工作。
第二十六條本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第二十七條本規(guī)定自2017年9月1日起施行，有效期5年。原《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品違規(guī)違法企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》（粵食藥監(jiān)法﹝2014﹞99號）即行廢止。
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