?。◤V東省食品藥品監(jiān)督管理局2017年3月7日以粵食藥監(jiān)局法〔2017〕37號發(fā)布　自2017年4月1日起施行）

　　第一章　總　則

　　第一條為進一步促進食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品藥品安全主體責(zé)任，保障食品藥品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條本規(guī)定適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)從事食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)、食用農(nóng)產(chǎn)品銷售企業(yè)及取得總局資格認(rèn)定批件的藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱企業(yè)）履行食品藥品安全主體責(zé)任以及各級食品藥品監(jiān)督管理部門依法對企業(yè)落實食品藥品主體責(zé)任情況實施的監(jiān)督檢查和綜合管理。

　　第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品符合法律、法規(guī)規(guī)定以及標(biāo)準(zhǔn)的要求，并對生產(chǎn)銷售不符合食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第四條企業(yè)作為保證食品藥品安全的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)落實食品藥品安全主體責(zé)任自查制度，對在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)履行的法律義務(wù)定期進行自查，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

　　第五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分實施意見》明確省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理部門落實企業(yè)食品藥品安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查事權(quán)劃分，督促、指導(dǎo)企業(yè)落實食品藥品安全主體責(zé)任。

　　省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對全省重點監(jiān)管企業(yè)落實食品藥品安全主體責(zé)任進行監(jiān)督檢查。

　　市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定轄區(qū)企業(yè)落實食品藥品安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查計劃并組織實施，負(fù)責(zé)對全市重點監(jiān)管落實企業(yè)食品藥品安全主體責(zé)任進行監(jiān)督檢查。

　　縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定轄區(qū)企業(yè)落實食品藥品安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查計劃并組織實施，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)除省、市重點監(jiān)管企業(yè)以外的企業(yè)落實食品藥品安全主體責(zé)任進行監(jiān)督檢查。

　　第六條企業(yè)可以委托第三方專業(yè)技術(shù)機構(gòu)定期對本單位落實食品藥品安全主體責(zé)任進行檢查和評價。

　　第七條鼓勵有關(guān)行業(yè)協(xié)會按照本規(guī)定要求，組織企業(yè)開展落實食品藥品安全主體責(zé)任的自查和報告。

　　第八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促、指導(dǎo)企業(yè)落實食品藥品主體責(zé)任自查報告制度，將企業(yè)自查情況作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，依法應(yīng)用企業(yè)自查情況及監(jiān)督檢查結(jié)果，有針對性地完善監(jiān)督檢查方式方法，提升監(jiān)督檢查效能，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題及時依法處理，消除食品藥品安全隱患。

　　第二章　企業(yè)主體責(zé)任

　　第九條食品藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)以下食品藥品安全主體責(zé)任：

　　（一）企業(yè)主體資格責(zé)任；

　?。ǘ┥a(chǎn)原料控制責(zé)任；

　?。ㄈ┥a(chǎn)過程控制責(zé)任；

　?。ㄋ模┦称匪幤饭芾碡?zé)任；

　?。ㄎ澹┏鰪S檢驗責(zé)任；

　?。?biāo)簽標(biāo)識責(zé)任；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品追溯責(zé)任；

　?。ò耍┦鹿侍幹?、報告、召回責(zé)任；

　　（九）其它食品藥品安全責(zé)任。

　　第十條食品藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)以下食品藥品安全主體責(zé)任：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)主體資格責(zé)任；

　?。ǘ┊a(chǎn)品采購合法性責(zé)任；

　　（三）經(jīng)營過程責(zé)任；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品追溯責(zé)任；

　　（五）事故處置、報告、召回責(zé)任；

　?。┢渌称匪幤钒踩?zé)任。

　　第三章　企業(yè)自查與報告

　　第十一條企業(yè)當(dāng)按照本規(guī)定第二章的要求每年至少進行一次全面自查，發(fā)現(xiàn)問題主動整改，保證生產(chǎn)條件和行為持續(xù)符合要求，確保各項主體責(zé)任落實到位，如實填寫《企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表》（附件1），留存自查記錄。

　　第十二條食品、藥品、保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)及藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年12月底前向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年12月底前向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

　　學(xué)校、托幼機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)以及建筑工地等集中用餐單位的食堂應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)，定期開展食品安全自查，排查風(fēng)險隱患，并于每年12月底前向所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報告。

　　銷售高風(fēng)險藥品的企業(yè)，應(yīng)定期按照國家有關(guān)規(guī)定的要求進行自查，并于每年12月底前向所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報告。

　　第十三條生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，每年對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。

　　第十四條生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不符合法定要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；企業(yè)在自查中或轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在食品藥品安全事故潛在風(fēng)險的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營活動，并限期向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，經(jīng)核實完成整改的方可重新生產(chǎn)經(jīng)營。

　　第十五條季節(jié)性生產(chǎn)或已提交停產(chǎn)報告的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)前向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

　　第十六條企業(yè)自查報告的內(nèi)容為：

　　1．企業(yè)開展落實食品藥品安全主體責(zé)任自查情況；

　　2．企業(yè)對自查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；

　　3．食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；

　　4．企業(yè)發(fā)生食品藥品安全事故的處置及召回等情況；

　　5．企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)報告的其它事項。

　　第十七條企業(yè)撰寫自查報告，應(yīng)如實填寫《企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表》（附件1）、《企業(yè)自查報告真實性承諾書》（附件2），以及其他需要報告事項等資料，由企業(yè)法定代表人或質(zhì)量安全受權(quán)人簽名，以紙質(zhì)、電子文檔或在線報送的形式提交食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四章　監(jiān)督檢查

　　第十八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合應(yīng)用書面檢查、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查和體系檢查等監(jiān)督檢查方式督促企業(yè)落實主體責(zé)任。

　　第十九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照風(fēng)險分級和網(wǎng)格化監(jiān)管模式對轄區(qū)內(nèi)持許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查。

　　第二十條各級食品藥品監(jiān)督理部門監(jiān)督檢查時應(yīng)查閱企業(yè)自查記錄，發(fā)現(xiàn)自查報告內(nèi)容不完整、不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期做出說明并提供補充材料，或進行隨機檢查核實。

　　第二十一條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)總局部門規(guī)章，制定食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械分類現(xiàn)場監(jiān)督檢查表。

　　各市級食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)實際情況對企業(yè)自查表的內(nèi)容進行修訂細(xì)化，只能增加相應(yīng)表格內(nèi)容，不得刪減自查表的內(nèi)容。

　　第二十二條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)各地食品藥品安全風(fēng)險形勢和監(jiān)管資源條件，于每年三月前按照食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械分類制定下達本年度監(jiān)督檢查計劃，明確監(jiān)督檢查企業(yè)、檢查方法、計劃檢查時間等內(nèi)容。

　　第二十三條各級食品藥品監(jiān)督管理部門原則上應(yīng)當(dāng)根據(jù)本級制訂的檢查計劃開展監(jiān)督檢查活動，遇特殊情況可適度調(diào)整計劃并如實記錄。

　　第二十四條各級食品藥品監(jiān)督理部門應(yīng)將企業(yè)落實食品藥品安全主體責(zé)任自查報告與企業(yè)落實食品藥品安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查情況納入企業(yè)食品藥品安全誠信檔案。以上資料（紙質(zhì)及電子文檔）保存期不少于兩年，并可通過適當(dāng)途徑向社會公布。

　　第二十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門對未履行食品藥品安全主體責(zé)任或未按要求提交自查報告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，涉嫌違法的應(yīng)及時移交稽查部門立案查處。

　　第二十六條上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)客觀公正評價下級食品藥品監(jiān)督管理部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)情況，對于未履行監(jiān)督檢查職責(zé)和所在區(qū)域企業(yè)主體責(zé)任落實狀況長期得不到改善的食品藥品監(jiān)督管理部門及其主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)依法追究責(zé)任。

　　第五章　附　則

　　第二十七條本規(guī)定下列術(shù)語的含義：書面檢查，指食品藥品監(jiān)督管理部門依法查閱食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品藥品安全主體責(zé)任自查報告及相關(guān)技術(shù)資料的活動。

　　日常監(jiān)督檢查，指食品藥品監(jiān)督管理部門依法組織對轄區(qū)內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品藥品安全主體責(zé)任進行的日常檢查并對檢查結(jié)果進行綜合應(yīng)用的活動。

　　飛行檢查，指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對省內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展不定期、隨機、突擊性的監(jiān)督檢查。

　　專項檢查，指食品藥品監(jiān)督管理部門在開展專項整治或根據(jù)監(jiān)管工作和案件查辦需要或?qū)Πl(fā)生食品藥品安全事故或者涉嫌存在食品藥品安全問題的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施的檢查。

　　體系檢查，指根據(jù)風(fēng)險分析理論，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的食品藥品安全管理體系進行全面的、系統(tǒng)的檢查與評價。

　　第二十八條本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十九條本規(guī)定自2017年4月1日起執(zhí)行，有效期5年。

　　附件（1．食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表；2．食品銷售企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表；3．餐飲服務(wù)企業(yè)（單位食堂）落實主體責(zé)任情況自查表；4．食用農(nóng)產(chǎn)品銷售企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表；5．保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表；6．保健食品銷售企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表；7．藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表；8．特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位落實主體責(zé)任情況自查表；9．醫(yī)療機構(gòu)制劑室落實主體責(zé)任情況自查表；10．藥物臨床試驗機構(gòu)落實主體責(zé)任情況自查表；11．藥物非臨床研究機構(gòu)落實主體責(zé)任情況自查表；12．藥品批發(fā)企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表；13．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表；14．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表；15．化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任監(jiān)督檢查表；16．企業(yè)自查報告真實性承諾書），此略。